【令和7年度】登録販売者 首都圏（東京・神奈川・千葉・埼玉）問1の過去問解説｜思考ルート
【問題】
問1 医薬品の本質に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a 医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物等の混入、変質等がある医薬品を販売等してはならない旨を定めている。 b 一般用医薬品として販売される製品は、製造物責任法（平成6年法律第85号）の対象ではない。 c 一般用医薬品は、市販後にも、リスク区分の見直しが行われることがある。 1 d 人体に対して使用されない医薬品は、人の健康に影響を与えることはない。
1（a、b） 2（a、c） 3（a、d） 4（b、c） 5（b、d）
① この問題の一言まとめ
この問題は、ドラッグストアに売っているお薬（一般用医薬品）が持つ法的な責任（PL法）や、発売されたあとにリスクが変わる仕組みを問う問題です。
② 各選択肢のマルバツ解説
- a [○]：これは正しい記述です。薬機法（第56条など）では、中にゴミが混ざっていたり（異物混入）、腐って変わってしまったお薬（変質）は、たとえ「これくらいなら誰も病気にならない（健康被害の可能性なし）」としても、一律で販売することが絶対に禁止されています。
- b [×]：他ブロックの午後問57でも解説した、インディハッカー（個人開発）や実務でも超重要なPL法のひっかけです。ドラッグストアの市販薬であっても、工場の製造ミスで健康被害が出た場合は、バッチリ【製造物責任法（PL法）の対象になります】。対象ではない、はバツです。
- c [○]：これは他ブロックのam-q6でも登場した大正解記述です。最初は安全だと思われていた第3類のお薬でも、あとからデータが変われば第2類や第1類へと【市販後にリスク区分の見直し（引き上げ・引き下げ）】が柔軟に行われます。
- d [×]：他ブロックのam-q21と1文字も違わない大ウソです。殺虫剤や消毒薬（人体に使用しない医薬品）であっても、吸い込めば毒になるため、人間の健康に大きな影響を【与えます】。
※正答：2
③ 初心者のための「合格ひっかけパターン」
- 市販薬も「PL法（製造物責任法）」の網の真ん中にいる！
- 対策：お薬だからPL法は免除、なんていう甘いルールはありません。bとdの嘘を一瞬で弾けば、自動的に2（a、cが正しい）を確信を持ってマークできます。