【令和7年度】登録販売者 首都圏（東京・神奈川・千葉・埼玉）問2の過去問解説｜思考ルート
【問題】
問2 医薬品のリスク評価に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a 動物実験で求められる50%致死量（LD50）は、薬物の有効性の指標として用いられる。 b ヒトを対象とした臨床試験の実施の基準には、国際的にGood Clinical Practice（GCP）が制定されている。 c 医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施の基準として、Good Vigilance Practice（GVP）が制定されている。 d 医薬品は、少量の投与でも長期投与されれば慢性的な毒性が発現する場合もある。
1（a、b） 2（a、c） 3（b、c） 4（b、d） 5（c、d）
※公式発表の正解番号「4（b、dが正しい）」に基づき、評価基準の精密な引っ掛けを解説します。
① この問題の一言まとめ
この問題は、他ブロックのam-q22でも出た、動物実験の数字（LD50）の本当の意味や、ヒトを対象とした臨床基準（GCP）を問う問題です。
② 各選択肢のマルバツ解説
- a [×]：言葉のすり替えひっかけです。「50%致死量（LD50）」というのは、実験用のネズミの半分が死んでしまう量、つまり有効性（キレの良さ）ではなく、どれくらい危ないかという【『安全性・毒性』の指標】として使われます。有効性はバツです。
- b [○]：これは他ブロックのam-q22で私が「真ん中の文字を覚える！」と伝えた通りの大正解記述です。G【C】PのCはクリニックなので【人間（臨床）の試験基準】です。
- c [×]：ここが非常に高度な首都圏ブロックの罠です！製造販売後の調査や試験（ポストマーケティング）の実施基準は、GVPではなく【GPSP（Good Post-Marketing Study Practice）】が正しいです。（※GVPは副作用情報の『警戒・安全管理』の基準なので、調査の実施基準と言い切るこの文章は×になります）。※公式正答4の判定に合致。
- d [○]：これも他ブロックと全く同じ、100%正しいリスク記述です。毎日チビチビと少しずつ飲む薬でも、長期連用すれば体の中に慢性的な毒（副作用）が発現します。
※正答：4
③ 初心者のための「合格ひっかけパターン」
- LD50（致死量）は、有効性ではなく【毒性（死ぬ量）】の基準！
- 対策：半分死ぬ量が、お薬の「効果（有効性）」の指標なわけがありませんよね。aを一瞬でバツだと弾き、長期連用の怖さ（d）にマルを付けられれば、公式発表の通り4（b、dが正しい）へ迷わず辿り着けます。