【令和7年度】登録販売者 北海道・東北 問2の過去問解説｜思考ルート
【問題】
問2 次の1～5で示される非臨床試験のうち、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿った毒性試験として、誤っているものはどれか。
1 反復投与毒性試験 2 単回投与毒性試験 3 皮膚感作性試験 4 一般薬理試験 5 皮膚光感作性試験
① この問題の一言まとめ
この問題は、人間でテストする前に行う「非臨床試験（動物実験など）」のルールのうち、「毒性を調べる試験（安全性試験）」に該当しない仲間外れを見つける問題です。
② 各選択肢のマルバツ解説
- 1 [○]：これは正しいです。繰り返し何度も薬をあげることで、体にどんな悪い影響（毒性）がじわじわ溜まっていくかを調べる、とても重要な毒性試験です。
- 2 [○]：これは正しいです。1回だけドカンと薬をあげたときに、どれくらいの量でどんな急激な毒性が出るかをチェックする基本の毒性試験です。
- 3 [○]：これは正しいです。肌に薬を塗ったときに、アレルギー反応（かぶれや毒性）が起きないかを確かめるための試験です。
- 4 [×]：これが間違い（仲間外れ）です。「一般薬理試験」は、毒性を調べるものではなく、薬が「体の中の様々な器官（心臓、肺、神経など）にどんな影響を与えるか」という純粋な性質やメカニズムを調べる試験です。そのため、毒性試験ガイドラインの対象からは外れます。
- 5 [○]：これは正しいです。薬を塗った肌に「太陽の光（紫外線）」が当たったとき、初めて起きる特殊なアレルギー反応や毒性がないかを調べる試験です。
※正答：4
③ 初心者のための「合格ひっかけパターン」
「非臨床試験」のジャンルでは、以下の2大パターンが非常によく出ます。
- 「毒性試験」の仲間外れ探し
- ひっかけ例：今回の問題のように「一般薬理試験」や「薬物動態試験（薬の吸収や排泄を調べるもの）」を毒性試験の選択肢に混ぜてきます。
- 対策：「薬理（効果や仕組み）」や「動態（体の巡り）」という言葉がついているものは、毒性を直接測る試験ではない、と区別しましょう。
- 「非臨床（ひりんしょう）」と「臨床（りんしょう）」の言葉の入れ替え
- ひっかけ例：「非臨床試験では、健康な人間のボランティアを対象に試験を行う」
- 対策：「臨床」は実際の病院（ベッドサイド）を意味するので、人間を対象にするのが「臨床試験（治験）」。人間に使う前の段階（動物や細胞）が「非臨床試験」です。頭に「非」がついているかどうかを絶対に見逃さないでください。