【令和7年度】登録販売者 北海道・東北 問3の過去問解説｜思考ルート
【問題】
問3 医薬品の効果とリスクに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a Good Clinical Practice (GCP) に準拠した手順で安全な治療量を設定することが、臨床試験(治験)の目標の一つである。 b 医薬品は、食品と同水準の安全性基準が要求されている。 c 投与量の増加に伴い、「無作用量」から、最小有効量を経て「治療量」に至る。 d 製造販売後安全管理の基準としてGood Vigilance Practice (GVP) が制定されている。
1（a：正、b：誤、c：正、d：正） 2（a：正、b：誤、c：誤、d：正） 3（a：誤、b：正、c：正、d：誤） 4（a：正、b：正、c：誤、d：誤） 5（a：誤、b：誤、c：正、d：正）
① この問題の一言まとめ
この問題は、アルファベットの専門用語（GCPやGVP）の意味と、薬の量が増えるにつれて効果がどう変わるか（線量反応関係）の基本ルールを問う問題です。
② 各選択肢のマルバツ解説
- a [○]：これは正しいです。人間に使ってテストする臨床試験（治験）は、人間の人権を守りながら安全にデータを集めるために「GCP（Good Clinical Practice）」という厳しい国際ルールに縛られています。これに従って、安全でちょうどいい薬の量（治療量）を決定します。
- b [×]：前回の引っ掛けパターンでも紹介した大定番です。医薬品は体に強い影響を与えるものなので、普段口にする「食品」とは比べものにならないくらい、はるかに高い安全性基準が求められます（「同水準」ではないのでバツです）。
- c [○]：これは正しいです。薬の量は、少なすぎると何も起きない（無作用量） ➔ 少し増やすとようやく効き始める（最小有効量） ➔ さらに増やすと一番よく効く（治療量） ➔ 限界を超えると毒になる（中毒量・致死量）、という階段を上っていきます。
- d [○]：これは正しいです。薬がお店で売られ始めた後（製造販売後）も、安全管理をしっかり行うためのルールが定められています。それが「GVP（Good Vigilance Practice）」です。Vigilanceには「警戒、見張り」という意味があり、市販後の安全を見張るルールと覚えましょう。
※正答：1（a：正、b：誤、c：正 Defense：正）
③ 初心者のための「合格ひっかけパターン」
この問題の周辺では、アルファベット3文字の引っ掛けが頻出します。
- 「GCP」と「GVP」と「GLP」の入れ替え
- GCP（Clinical = 病院）：人間でのテスト（治験）のルール
- GVP（Vigilance = 見張り）：売られた後の安全管理のルール
- GLP（Laboratory = 実験室）：人間でテストする前（非臨床試験）の動物実験の安全ルールのこと
- 対策：この3つの頭文字や意味をシャッフルして引っ掛けてくるので、単語のイメージとセットで記憶を固定しましょう。