【令和7年度】登録販売者 北海道・東北 午後問44の過去問解説｜思考ルート
【問題】
問44 医薬品の安全対策及び副作用報告に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a 登録販売者は、一般用医薬品の使用によるものと疑われる重篤な副作用（死亡や入院など）を発見した場合は、国（厚生労働大臣）に対して副作用報告を行う義務がある。 b 副作用報告は、副作用の発生を知った日から原則として「30日以内」に行わなければならない。 c 独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の「医薬品副作用被害救済制度」は、病院の薬だけでなく、ドラッグストアで購入した一般用医薬品を正しく使って起きた副作用被害も救済の対象となる。 d 一般用医薬品の添付文書に記載されていない、未知の副作用であっても、重篤であれば国への報告の対象となる。
1（a、b、c） 2（a、c、d） 3（b、c、d） 4（a、b、d）
① この問題の一言まとめ
この問題は、私たち登録販売者がプロとして働く上で最も重い責任の1つである、国への「副作用報告の義務」のルールと、お客様が副作用で入院したときに国からお金が出る「副作用被害救済制度（PMDA）」の範囲を問う問題です。
② 各選択肢のマルバツ解説
- a [○]：これは正しい記述です。私たちがお店で「このお客さん、うちで売った風邪薬のせいで入院しちゃったみたい…」という重い副作用を見つけた場合、製薬会社任せにせず、自分たちの手で国（厚生労働省）へ「こんな被害がありました！」と直接ダイレクトに報告する法律上の義務（医薬品安全性情報報告制度）があります。
- b [×]：ここが試験お決まりの「数字のすり替え」大バツひっかけです！登録販売者が副作用を知ったとき、国へ報告する期限は30日ものんびり待ってくれません。正解は【速やかに（期限の数字の指定は法律上、専門家報告にはない。企業の15日・30日報告とわざと混ぜて混乱させている）】、あるいは企業報告の数字の罠です。登録販売者個人の報告としては「期限は30日以内」などというノンビリした数字の規定はなく、「速やかに行う」が正しいです。
- c [○]：これは実務でもお客様を救うために絶対に知っておくべき素晴らしい制度の記述です。PMDAの救済制度は、ドラッグストアで買った市販薬（正しく用法用量を守って使った場合に限る）による副作用で入院したり障害が残ったりした場合でも、医療費や年金が国から全額レベルで支給（救済）されます。
- d [○]：これは正しい記述です。説明書（添付文書）に書いていないような「誰も知らない新しい副作用（未知の副作用）」こそ、国がいち早く集めて世界に警告を出さなければいけない超重要データです。書いてなくても、重ければ絶対に報告しなければいけません。
※正答：2
③ 初心者のための「合格ひっかけパターン」
- 専門家の副作用報告は「速やかに」！企業の期限の数字に騙されるな
- 対策：試験では、登録販売者の報告なのに「15日以内」や「30日以内」という製薬企業向けの数字をわざと混ぜて引っ掛けてきます。専門家の報告は【いつでも『速やかに』】が正解です。bの数字の嘘を弾くことができれば、消去法で2（a、c、dが正しい）へ一発でジャンプできます。