【令和7年度】登録販売者 北海道・東北 午後問46の過去問解説｜思考ルート
【問題】
問46 医薬品の安全対策（成分の販売中止などの歴史）に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 小柴胡湯による間質性肺炎の副作用については、厚生省（当時）から緊急安全性情報が出された。 b 塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）を含有する医薬品は、脳出血等の副作用リスクが高まるため、代替成分（プソイドエフェドリン塩酸塩等）への速やかな切り替えが図られた。 c 承認等情報や副作用情報の速やかな伝達のため、厚生労働省による「医薬品・医療機器等安全性情報」が毎月発行されている。 d 一般用医薬品の安全対策として、インターネットを通じて副作用等の情報を一般の生活者に直接届ける「PMDA メディカルナビ」が運用されている。
1（a：正、b：正、c：正、d：正） 2（a：正、b：誤、c：正、d：誤） 3（a：誤、b：正、c：誤、d：正） 4（a：誤、b：誤、c：正、d：お） 5（a：正、b：誤、c：誤、d：誤）
① この問題の一言まとめ
この問題は、過去に市販の鼻炎薬などで大問題になり販売中止になった成分（PPA）の歴史や、国が新しい副作用を見つけたときに発行する「緊急安全性情報」などの安全対策の歴史を問う問題です。
② 各選択肢のマルバツ解説
- a [○]：これは正しい記述です。漢方薬の小柴胡湯（しょうさいことう）をインターフェロンという病院の注射と一緒に使った患者さんの間で、重い「間質性肺炎」が多発したため、国から警告（緊急安全性情報＝イエローペーパー）が出されました。
- b [○]：これは実務の売り場でも非常に有名な歴史の記述です。昔の鼻炎薬には「塩酸フェニルプロパノールアミン（PPA）」という鼻づまりを通す成分が入っていましたが、アメリカ等で脳出血を起こすリスクが浮き彫りになりました。そのため、日本でも一斉に自主回収され、代わりに安全性の高い【プソイドエフェドリン塩酸塩】などへ中身の切り替え（コンバージョン）が行われました。
- c [○]：これは正しい記述です。国（厚生労働省）は、新しく見つかったお薬の注意点などを「医薬品・医療機器等安全性情報」として毎月定期的に発表しています。
- d [○]：これも正しい記述です。PMDA（総合機構）が運営する「PMDAメディカルナビ」は、パソコンやスマホのメール等を通じて、医療関係者だけでなく一般の生活者へも直接、最新の薬のストップ情報を届けるシステムです。
※正答：1
③ 初心者のための「合格ひっかけパターン」
- 安全対策の歴史の全員大正解問題
- 対策：午後の部でお馴染みとなった、すべての選択肢が100%正しい綺麗なサービス問題です。特に『PPA ➔ 脳出血 ➔ プソイドエフェドリンへ変更』という歴史の流れは、第5章の歴史問題の中で最も出題されやすい主役知識なので、これらがマルとしてカチッと並んでいる1を自信を持って選びましょう。