【令和7年度】登録販売者 首都圏（東京・神奈川・千葉・埼玉）午後問41の過去問解説｜思考ルート
【問題】
問101 医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、速やかに改訂がなされる必要がある。 b 添付文書の「使用上の注意」は、厚生労働大臣の諮問機関である薬事審議会等の専門家による評価を厳格に行った上で、改訂の指導がなされている。 c 一般用医薬品の添付文書における「消費者相談窓口」の項目には、製造販売業者の名称、受付時間等が記載されている。
1 a：正、b：正、c：正 2 a：正、b：誤、c：正 3 a：誤、b：正、c：誤 4 a：誤、b：誤、c：正 5 a：正、b：誤、c：誤
① この問題の一言まとめ
この問題は、添付文書が新しいデータをもとに即時改訂されるルールや、裏にいる専門家会議（薬事審議会）の役割、お客様が電話する相談窓口の記載内容を問う問題です。
② 各選択肢のマルバツ解説
- a [○]：これは大正解の記述です。お薬の安全情報はスピードが命です。2年ごとなどの定期改訂ではなく、新しい副作用が見つかったら【速やかに改訂】される必要があります。
- b [○]：これも正しい記述です。メーカーが勝手に都合よく書き換えないように、専門家の会議（薬事審議会など）の厳しい審査と国の指導のもとで改訂が行われます。
- c [○]：これは正しい記述です。お客様がお薬を飲んで不安になったときにすぐ電話できるよう、メーカー（製造販売業者）の電話番号や受付時間がはっきりと印刷されています。
※正答：1
③ 初心者のための「合格ひっかけパターン」
- 添付文書のルールに関する「全員大正解」のパターン
- 対策：第5章の最初の導入問題として、すべての記述がクリーンで正しい文章になっています。恐れずに1（すべて正しい）を選びましょう。