【令和7年度】登録販売者 首都圏（東京・神奈川・千葉・埼玉）午後問47の過去問解説｜思考ルート
【問題】
問107 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 本制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。 b 医薬関係者は、医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告しなければならない。 c 登録販売者は、本制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている。
1 a：正、b：正、c：誤 2 a：正、b：誤、c：正 3 a：誤、b：誤、c：正 4 a：正、b：正.,c：正 5 a：誤、b：正、c：誤
① この問題の一言まとめ
この問題は、ドラッグストアの売場で重い副作用のお客様に遭遇したときに、私たち登録販売者が国（厚生労働省）へダイレクトに報告しなければいけないというプロの義務を問う問題です。
② 各選択肢のマルバツ解説
- a [○]：これは報告制度の本来の目的の、100%正しい綺麗な記述です。現場の生の副作用データを集めて国の安全管理に活かします。
- b [○]：これも正しい記述です。お薬のせいで入院したなどの被害を知った専門家は、危害の拡大を防ぐために【厚生労働大臣に直接報告する義務（報告しなければならない）】があります。
- c [○]：これは登録販売者のプライドを称える最重要のマル記述です。国へ副作用のチクリ報告ができる公式なメンバー（医薬関係者）の部屋には、薬剤師やドクターと並んで、私たち【登録販売者】の名前もバッチリ法律に明記されています。
※正答：4
③ 初心者のための「合格ひっかけパターン」
- 登録販売者は、国に副作用を直接報告できる「法律上の専門家メンバー」である！
- 対策：試験では「登録販売者は報告者に含まれない」と嘘をついて揺さぶってきますが、私たちは立派な当事者です。すべてが正しいので4が正解になります。