【令和7年度】登録販売者 首都圏（東京・神奈川・千葉・埼玉）午後問58の過去問解説｜思考ルート
【問題】
問118 医薬品医療機器等法第68条の10第1項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者が、その製造販売した医薬品について行う副作用等の報告において、15日以内に厚生労働大臣に報告することとされている事項に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。
1 外国における製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施。 2 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できるもので、重篤（死亡を除く）であり、新有効成分含有医薬品として承認後2年以内の国内事例。 3 医薬品によるものと疑われる感染症症例の発生のうち、使用上の注意から予測できるもので重篤（死亡を含む）な国内事例。 4 副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告。
① この問題の一言まとめ
この問題は、製薬会社（企業）が国へ副作用を見つけたときにダッシュで提出しなければいけない【15日以内報告】の中身のウソを見つけ出す問題です。
② 各選択肢のマルバツ解説
- 1 [○]：これは正しい記述です。海外（外国）で「この鼻炎薬、危ないから販売中止にして回収したよ！」という海外のリコール措置の情報が入ったら、日本の厚生労働省へ【15日以内】にダッシュで報告しなければいけません。
- 2 [○]：これは正しい記述です。まだデビューして2年以内の「ピカピカの新薬（新有効成分）」に、説明書に書いてあるとはいえ【重篤な（重い）副作用】が国内で起きた場合は、国が安全性を再チェックしたいので【15日以内報告】の対象になります。
- 3 [×]：これが間違い（この問題の正解）です！ここが試験問題の最もエグい数字の罠です。説明書から予測ができる国内の感染症の事例ですが、これは15日以内という超特急の締め切りではなく、のんびり【『30日以内』にまとめて報告すればセーフ】という法律のルールになっています。15日と言い張るこの3番が間違いになります。
- 4 [○]：これは正しい記述です。今まで1万人に1人しか起きなかった副作用が、急に100人に1人にハネ上がった、というような「発生傾向の著しい変化の研究報告」は、大ピンチの予兆なので【15日以内報告】の対象です。
※正答：3
③ 初心者のための「合格ひっかけパターン」
- 製薬企業の報告期限は、15日（超特急）か30日（のんびり）かの2択！
- 対策：3の「予測できる感染症の国内事例」は【30日以内】でOKというルールを1つ知っておくだけで、このラスボス問題の3の間違いを一瞬で見抜くことができます。3をマークして次へ進みましょう。